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公司概况

EpigenDx, Inc. 是一家专注于 DNA 甲基化（DNA Methylation）分析的美国生物技术公司，深耕表观遗传学领域超过 15 年，总部位于美国。

公司拥有 CLIA 认证 的临床检测实验室，同时面向科研机构、制药企业和生物技术公司提供研究级产品。

EpigenDx 致力于构建全面、系统的 DNA 甲基化生物标志物数据库，推动疾病早期筛查向低成本、快速、可靠的方向发展。

其客户涵盖哈佛大学附属麻省总医院（MGH）癌症中心等**科研机构。

公司优势

EpigenDx 的核心竞争力体现在多个维度。公司深耕 DNA 甲基化领域超过 15 年，是表观遗传学甲基化分析领域的早期进入者和深耕者。

• 在技术积累方面，EpigenDx 拥有超过 15,000 个经过验证的甲基化检测引物组（validated assays），覆盖大量基因和调控区域。其靶向扩增子 NGS 平台提供单碱基对分辨率的甲基化百分比数据，平均覆盖深度 ≥500×（或 >100×），确保数据的高可靠性和重复性。

• 在平台兼容性上，EpigenDx 同时支持 Ion Torrent S5 Prime 和 Illumina 两大主流测序平台，样本类型涵盖 DNA、液体活检、新鲜冷冻组织、细胞沉淀、FFPE 等。此外，公司提供人、小鼠、大鼠、猴等多物种甲基化对照 DNA，并支持按需定制。

• 在产品形态上，EpigenDx 采用产品+服务一体化模式——客户既可直接购买试剂产品（assay/primer set/panel/对照 DNA），也可委托公司完成全流程技术服务。

主要产品

1. DNA 甲基化对照品（Methylated Control DNA）

EpigenDx 提供高甲基化和低甲基化基因组 DNA 作为阳性/阴性对照，覆盖人、小鼠、大鼠和猴四个物种，适用于动物模型和转化研究。同时提供定制服务，可根据客户指定的特定物种或特定基因（如 MGMT）定制专属对照品。

所有对照品均经过靶向 Bisulfite NGS、焦磷酸测序、EpiTyper、EPIC 芯片等多种方法验证，可作为预混合校准标准品直接使用。

2. DNA 甲基化检测引物组（Validated PCR Primer Sets / Assays）

EpigenDx 提供超过 15,000 个经过验证的甲基化检测引物组，客户可从库中选择针对单个基因区域的引物组单独购买。所有引物组均经过亚硫酸氢盐处理后的定量验证（靶向 NGS、焦磷酸测序或 MS-HRM），并经过严格测试以确保甲基化和非甲基化 DNA 的扩增效率一致。

3. DNA 甲基化 Panel（Methylation Assay Panels）

EpigenDx 的功能型甲基化 Panel 覆盖多个疾病和研究方向：

• Cancer Methylation Panel：肿瘤相关基因甲基化谱分析。

• Treg Signatures Methylation Panel：聚焦 Treg 细胞功能、分化和稳定性相关基因，包含 FOXP3 TSDR 去甲基化状态评估及 28 个独立 Assay（覆盖 20 个基因），专为 Treg 定向治疗研究设计。

• Neuro Methylation Panel：神经科学相关基因甲基化分析。

• CIMP Methylation Panel：CpG 岛甲基化表型（CIMP）检测，靶向 264 个位于 CpG 岛内的 CpG 位点，用于结直肠癌 CIMP 表型鉴定。

• MGMT Methylation Panel：MGMT 启动子甲基化状态检测，用于预测胶质母细胞瘤对烷化剂化疗药物的响应。

• Multicancer Mutation + Methylation Panel：多癌种突变与甲基化联合检测面板，同时分析可操作的遗传突变和表观遗传修饰，为癌症诊断、治疗和预后提供综合信息。

• Actionable Cancer Mutation Panel：可操作癌症突变基因分型，覆盖 KRAS、IDH1/2、BRAF、EGFR 等关键位点。

• 定制 Panel：客户可从 15,000+ 已验证 Assay 中自由组合，定制满足自身研究需求的专属 Panel。

应用场景

EpigenDx 的产品和技术服务广泛应用于以下场景：

• 肿瘤早筛与精准医疗：多癌种突变与甲基化联合检测面板可支持癌症的早期筛查、辅助诊断、预后评估和伴随诊断，为临床决策提供表观遗传学层面的关键信息。

• Treg 细胞治疗研究：通过 FOXP3 TSDR 去甲基化状态评估，为 CAR-T 细胞疗法和 Treg 定向治疗提供质控和机制研究支持，是免疫治疗领域的重要工具。

• 结直肠癌分子分型：CIMP Panel 检测 264 个 CpG 位点的甲基化状态，辅助结直肠癌的分子分型和治疗方案选择。

• 脑胶质瘤化疗响应预测：MGMT 启动子甲基化状态检测可预测患者对烷化剂类化疗药物的敏感性，指导胶质母细胞瘤的个体化治疗。

• 神经科学研究：Neuro Methylation Panel 用于神经发育、神经退行性疾病等相关基因的甲基化谱分析。

• 表观遗传学生物标志物发现：利用高深度靶向测序（≥500×）的高灵敏度和高分辨率优势，支持新型甲基化标志物的发现与验证。

• 基因治疗质控：ddPCR 平台用于病毒载体滴度定量、载体拷贝数分析和污染物检测，服务于基因治疗产品的开发和质控。

• 环境表观遗传学：支持大规模公共卫生研究中的表观遗传编程分析，已有相关研究成果在 Nature Communications 发表。

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